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液体剂量控制创新成功案例

一家大型制药企业希望将一项新技术投入商业运作,以便利用过程分析技术 (PAT) 将液态活性药物成分 (API) 添加到固体药片上。

精密点液自动化产品

挑战

客户想寻找自动化合作伙伴,将一项新的生产工艺投入商业运作,以便将液态活性药物成分 (API) 添加到固体药片上。按照这项工艺的要求,需要通过高速移动的 24 x 24 阵列将一种功效强劲的 API 药剂溶液点液到安慰剂片的表面。

该项目的关键性能指标为:

  • 点液速度:每小时 20,000 片
  • 点液量 4-10uL
  • 点液量精度达到或小于  下相对标准差  的 ± 2%
  • 过程分析技术
    • 对液滴体积的 100% 验证
    • 对药片上 API 液滴置放状况的 100% 验证
    • 对药片打印字迹的 100% 验证
    • 对次品的 100% 验证

方法

我们成功地向客户证明我们有能力扩充原型实验室的设置,使其生产设备完全实现自动化,并且点液量控制精确度更高。这是我们依托在高速高精度加工技术、点液技术和视觉检测技术方面的深刻见解和丰富经验而得到的解决方案。

我们通过以下方法战胜客户面临的挑战:

原理论证

为了更好地了解客户方现有的原型实验室配置,我们外派了一名工程师加入客户的开发团队。我们深入研究了客户的工艺流程,并进行了原理论证 (PoP) 研究,为点液流程确定了加工能力和工艺窗口。

高精密多轴协作

我们使点液头和移动中的药品实现了精确的同步运动,并且使点液泵的运作也实现同步化,从而通过高精密多轴协作达到了精确的点液时序同步。

定制式的点液泵、点液头设计

我们修改了现成的容积式泵系统,将系统原装电机替换为高精度伺服电机,增加了线性步进电机和编码器用于体积控制,并加装了快速泵头断接机构,以便通过卡套孔取下泵头。

我们还通过高速视觉系统来测量液滴在空中时的体积,以进行体积验证。

高速近红外视觉系统

我们通过测量 API 液滴在药片上的位置来确保整个液滴都在药片范围内。

多个视觉系统

我们使用多个视觉系统来检验打印字迹清晰度,并通过 NIST 可追溯基准目标对视觉系统进行自动校准和验证。

成果

我们成功在客户工厂完成了生产线的试运行。通过参与客户方工艺开发工作,我们实现了精度 < 0.4% 的高度稳定型点液工艺。该项目的成功为客户的高功效药品生产活动带来了革命性的生产方案。