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验证

验证是成功实施自动化生产解决方案并确保所有关键的产品属性始终得到满足的基础。

托着蓝色活页夹,用笔在文件上写

验证方面的专业技术

说到准备设备的设计、开发和完整测试方面的文件,您的自动化生产解决方案提供商是最佳选择。我们拥有足够的知识和专业技术为您的设备制定最全面、完全可溯源的验证服务;我们通过协调验证活动与设计、建造和测试活动使我们的工作更完美。我们可以根据您现有质量计划的需要采取和执行验证活动,帮助您制定质量框架,或实施我们自己经过验证的质量体系

行业标准

我们对自动化生产解决方案的验证工作了如指掌,我们全面的验证服务均基于行业标准、规范、法规指导和良好实践指南,包括 FDA、HPB、ISPE、ASTM 和 ANSI 的标准和规范。

验证方法

我们可以采用您的验证计划和方法,也可以采用我们自己的精简方法,或在咨询意见的前提下制定综合方法。我们能够灵活地运用自己的系统,能够提供基于风险的精简方法*对您的设备进行验证服务工作。基于风险的方法仅关注生产系统中可能对产品质量产生不利影响的要素开展有关的验证工作。这种验证方法可消除冗余的测试,并削减使您的自动化设备完全做好生产准备所需的成本、时间和精力。

*最初由 ISPE 提出,于近期记载于 ASTM E2500 中。

我们是您的坚强后盾

为了更好地协助我们在生命科学领域的客户,我们大力扩展了验证服务产品,涵盖范围远超OEM设备制造商提供的特定设备安装和运作检验服务包。事实上,我们提供全方位的验证服务,从高级别的整体试运行和鉴定 (C&Q) 策略开发到低级别的检验测试细节实施均涵盖其中。

试运行和鉴定规划

  • 标准运作程序 (SOP)
  • 总计划
  • 特定项目计划
  • 产品关键质量属性评估和解析

风险管理

  • 产品和/或流程风险评估
  • 系统影响评估
  • 部件关键性评估

规格说明书

  • 用户需求说明书
  • 功能规格说明书
  • 硬件设计规格说明书
  • 软件设计规格说明书
  • 溯源性矩阵

测试文件编制与执行

  • 工厂验收测试与现场验收测试
  • 安装、运行和性能鉴定
  • 偏差调查和重新测试
  • 最终报告
  • 变更控制