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Innovation in der Flüssigkeitsdosierung – Erfolgsgeschichte

Ein führender Arzneimittelhersteller wollte eine neue Technologie auf den Markt bringen, um mithilfe der prozessanalytischen Technologie (PAT) einen flüssigen Arzneiwirkstoff (API) in eine Tablette zu integrieren.

Präzise automatisierte Dosieranlage

HERAUSFORDERUNG

Unser Kunde suchte nach einem Automatisierungspartner zur Kommerzialisierung eines neuen Fertigungsprozesses, um einen flüssigen Arzneiwirkstoff (API) in einer Tablette zu integrieren. Der Prozess erforderte die Abgabe von Tröpfchen einer Dosierungslösung (hochwirksamer Arzneiwirkstoff) auf die Oberfläche einer Placebo-Tablette in einer 24 x 24-Anordnung, die sich mit hoher Geschwindigkeit bewegt.

Die Haupt-Leistungskennzahlen für dieses Projekt waren:

  • Dosierungsrate: 20.000 Tabletten pro Stunde
  • Dosierungsvolumenbereich von 4-10 μL
  • Dosierungsvolumengenauigkeit von ≤ ±2% relativer Standardabweichung 
  • Prozessanalytische Technologien
    • Lückenlose Verifizierung des Tropfenvolumens
    • Lückenlose Verifizierung der Einbringung von Tropfen eines Arzneiwirkstoffs in einer Tablette
    • Lückenlose Verifizierung der Lesbarkeit des Tablettenaufdrucks
    • Lückenlose Verifizierung von Ausschussprodukten

ANSATZ

Wir haben unserem Kunden erfolgreich bewiesen, dass wir den Aufbau eines Prototyp-Labors mit vollautomatischen Fertigungsanlagen mit höherer Dosierungsvolumengenauigkeit dimensionieren können. Dies basierte auf unseren umfassenden Prozesskenntnissen und unserer tiefgreifenden Erfahrung in Hochgeschwindigkeits-, Hochpräzisions-, Dosierungs- und betriebsinternen Visionkompetenzen.

Wir haben folgenden Ansatz gewählt, um die Herausforderungen unseres Kunden anzugehen:

Machbarkeitsnachweis

Um den vorhandenen Aufbau eines Prototyp-Labors im Werk des Kunden besser verstehen zu können, hat einer unserer Ingenieure im Entwicklungsteam des Kunden mitgearbeitet. Wir haben Prozesskenntnisse erworben und Studien zu Machbarkeitsnachweisen durchgeführt, die die Prozesskompetenzen und das Prozessfenster für das Dosierverfahren festlegten.

Hochpräzise Koordination mehrerer Achsen

Wir haben die Bewegung des Dosierkopfs mit den vorbeigeführten Tabletten genau synchronisiert und gleichzeitig die Bewegung der Dosierpumpe für genaue Dosierungszeitsteuerung mithilfe von hochpräziser Koordination mehrerer Achsen synchronisiert.

Kundenspezifisches Design des Dispenser-Pumpenkopfs

Wir haben Standard-Verdrängerpumpen modifiziert. Dies geschah durch den Austausch des Originalmotors mit einem präzisen Servomotor, einem zusätzlichen Linear-Schrittmotor und Codierer für die Volumensteuerung sowie einem zusätzlichen schnell abnehmbaren Pumpenkopf für den Pumpenkopftausch über Handschuheingriffe.

Wir haben auch ein Hochgeschwindigkeits-Visionsystem zum Messen und Verifizieren des Tropfenvolumens in der Luft verwendet.

Hochgeschwindigkeits-NIR-Visionsystem

Wir haben die Einbringungsstelle des Arzneiwirkstoffs in der Tablette gemessen, um sicherzustellen, dass der gesamte Tropfen in der Tablette enthalten ist.

Mehrere Visionsysteme

Wir haben mehrere Visionsysteme verwendet, um die Lesbarkeit des Tablettenaufdrucks sowie die automatische Kalibrierung und Verifizierung der Visionsysteme mithilfe der rückverfolgbaren NIST-Festpunktziele zu prüfen.

ERGEBNIS

Wir haben die Anlage im Werk des Kunden erfolgreich in Betrieb genommen. Unsere Mitwirkung im Entwicklungsprozess resultierte in der Entwicklung eines sehr stabilen Dosierungsverfahrens mit einer Genauigkeit von < 0,4% relativer Standardabweichung. Der Erfolg dieses Projekts bietet einen revolutionären Ansatz für die Herstellung eines hochwirksamen Medikaments für unseren Kunden.