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Validierung

Die Validierung stellt den Grundstein für eine erfolgreiche Implementierung einer automatisierten Fertigungslösung dar und gewährleistet, dass sämtliche kritischen Produktattribute konsequent erfüllt werden.

Die linke Hand hält einen blauen Ordner und die rechte einen Kugelschreiber, um Notizen in ein Dokument einzutragen

Fachwissen bei der Validierung

Wer wäre besser geeignet als Ihr Anbieter für automatisierte Fertigungslösungen, um die Konstruktion und Entwicklung sowie komplette Testverfahren Ihrer Maschinen und Anlagen zu dokumentieren? Wir verfügen über das Wissen und die Erfahrung zur Entwicklung eines umfassenden und vollständig rückverfolgbaren Validierungspakets für Ihre Maschine. Durch optimierte Leistung koordinieren wir die Validierung mit Konstruktions-, Entwicklungs- und Testmaßnahmen. Wir können Validierungsmaßnahmen anhand Ihres vorhandenen Qualitätsprogramms übernehmen und ausführen, Sie bei der Ausarbeitung eines Qualitätssystems unterstützen oder unser eigenes bewährtes Qualitätssystem anwenden.

Industriestandards

Wir sind mit allen Validierungsaspekten in Bezug auf die Implementierung von automatisierten Fertigungslösungen bestens vertraut. Unsere umfassenden Validierungsangebote basieren auf Industriestandards, Vorschriften, behördlichen Auflagen sowie aktuellen Anleitungen zu bewährten Praktiken, zum Beispiel von Organisationen wie FDA, HPB, ISPE, ASTM und ANSI.

Validierungsmethoden

Wir können Ihren Validierungsplan und Ihre Validierungsmethode problemlos übernehmen, wobei wir unseren eigenen Lean-Ansatz anwenden oder in Absprache mit Ihnen eine Mischform ausarbeiten. Wenn Sie uns die Flexibilität einräumen, unser eigenes System zu verwenden, bieten wir Ihnen Validierungspakete mit einem risikobasierten Lean-Ansatz* für die Validierung Ihrer Maschinen und Anlagen. Bei dem risikobasierten Ansatz konzentrieren sich Validierungsbestrebungen nur auf solche Elemente eines Fertigungssystems, die die Produktqualität möglicherweise negativ beeinflussen könnten. Diese Validierungsmethode vermeidet überflüssige Prüfungen und sorgt für eine Reduzierung der bis zur vollständigen Serienreife Ihrer Ausrüstung anfallenden Kosten, sowie des Zeit- und Arbeitsaufwands.

*Wie bereits von der ISPE erläutert und kürzlich in ASTM E2500 dokumentiert.

WIR HABEN DIE LÖSUNG FÜR SIE

Damit wir unsere Kunden im Bereich Life Sciences besser unterstützen können, haben wir unsere Validierungsservices weit über die von konventionellen OEMs angebotenen anlagenspezifischen Installations- und Funktionsqualifizierungspakete hinaus erweitert. Wir bieten das volle Spektrum der Validierungsservices an – von den übergeordneten Entwicklungszielen der gesamten Inbetriebnahme- und Qualifizierungsstrategien bis hin zur untergeordneten taktischen Ausführung von Verifizierungstests.

Inbetriebnahme- und Qualifizierungsplan

  • Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Masterpläne
  • Projektspezifische Pläne
  • Beurteilung und Grundprinzip der qualitätskritischen Produktattribute

Risikomanagement

  • Risikobewertung von Produkten und/oder Prozessen
  • System-Folgenabschätzung
  • Abschätzung der Kritikalität von Komponenten

Vorgabedokumente

  • Lastenheft
  • Functional-Design-Spezifikationen
  • Hardware-Design-Spezifikationen
  • Software-Design-Spezifikationen
  • Rückverfolgbarkeitsmatrix

Testdokumentation und -ausführung

  • Werksabnahmeprüfung (Factory Acceptance Test, FAT) und Abnahmeprüfung beim Kunden (Site Acceptance Test, SAT)
  • Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung
  • Untersuchung von Abweichungen und Wiederholungsprüfung
  • Abschlussberichte
  • Änderungskontrolle